বিজ্ঞাপন

কোভিড-১৯: ভ্যাকসিন অনুমোদন পায় যে প্রক্রিয়ায়

May 26, 2020 | 7:43 pm

আন্তর্জাতিক ডেস্ক

নভেল করোনাভাইরাসের প্রাদুর্ভাবের শুরুর পরপরই ভ্যাকসিন তৈরির কাজে লেগে পড়ে বিশ্বের বিভিন্ন ওষুধ প্রস্ততকারক, গবেষণা দল ও কোম্পানি। গত ফেব্রুয়ারিতে যখন বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা এই রোগটির প্রথম নামকরণ করে, তখন তারা জানায়, অন্তত ১৮ মাসের আগে এর কোনো ভ্যাকসিন আবিষ্কার হবে না। পরে যুক্তরাষ্ট্রের বিশেষজ্ঞরা বলেন, নভেল করোনাভাইরাসের ভ্যাকসিন তৈরি হতে ১২ থেকে ১৮ মাস সময় লাগতে পারে। তবে ইউরোপিয়ান মেডিসিন অ্যাজেন্সি আশা দেখিয়ে দাবি করে, নভেল করোনাভাইরাসের ভ্যাকসিন এক বছরের মধ্যে তৈরি হবে ও অনুমোদন পাবে।

বিজ্ঞাপন

চিকিৎসকরা বলেন, স্বাভাবিক অবস্থায় একটি ভ্যাকসিন তৈরি করতে পাঁচ থেকে ১০ বছর সময় লেগে যায়। করোনাভাইরাসের ক্ষেত্রে এই সময়টি কত হবে? এমন প্রশ্ন আরও বেশি বেশি উঠে আসার কারণ হলো, এরই মধ্যে বিশেষজ্ঞরা জানিয়েছেন, ভ্যাকসিন আবিষ্কারের আগে কোনোকিছুই আগের মতো স্বাভাবিক অবস্থায় ফিরবে না। সেই ভ্যাকসিন উদ্ভাবনের দিন-তারিখ নিয়ে নিশ্চিত করে কিছু না বলা গেলেও সারাবিশ্বে করোনাভাইরাসের বেশ কয়েকটি ভ্যাকসিন ট্রায়ালের বিভিন্ন পর্যায়ে পৌঁছে গেছে। এর মধ্যে গত ১৬ মে কানাডার হ্যালিফিক্স গবেষক দলের তৈরি একটি ভ্যাকসিনের প্রথম পর্যায়ের ট্রায়াল শুরু অনুমতি দিয়েছে দেশটির স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষ।

ভ্যাকসিন অনুমোদিত হওয়ার আগে নানা পর্যায়ের মধ্যে দিয়ে যায়। করোনাভাইরাসের ভ্যাকসিনের ক্ষেত্রেও তাই হচ্ছে।

বিজ্ঞাপন

কোভিড-১৯ এর ভ্যাকসিন তৈরির কাজ কীভাবে চলছে?

সুখবর হলো- কোভিড-১৯ এর ভ্যাকসিন আবিষ্কারের কাজ স্বাভাবিক সময়ের চেয়ে দ্রুতগতিতে চলছে। রোগটির প্রাদুর্ভাবের মাত্র দুই মাসের মাথায় গত মার্চে একটি ভ্যাকসিন মানব শরীরে প্রয়োগ করে ট্রায়াল শুরু হয়। উল্লেখ্য, ২০০৩ সালে সার্স ভাইরাসের প্রাদুর্ভাবের পর এর ভ্যাকসিন মানব শরীরের প্রয়োগ করে ট্রায়াল করার পর্যায়ে পৌছতে ২০ মাস সময় লেগেছিল। তবে ততদিনে মহামারি শেষ হয়ে যাওয়ায় ওই ভ্যাকসিনটি আর আবিষ্কার হয়নি।

আরও পড়ুন- অক্সফোর্ডের করোনা ভ্যাকসিন মানব শরীরে প্রয়োগ

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা জানিয়েছে, চলতি মে মাসের ১৫ তারিখ পর্যন্ত সারাবিশ্বে অন্তত ১১০টি ভ্যাকসিন প্রাক-মূল্যায়নের পর্যায়ে রয়েছে এবং ৮টি ভ্যাকসিন মানবশরীরের প্রয়োগ করে ট্রায়ালের পর্যায়ে উন্নীত হয়েছে ।

বিজ্ঞানীরা কীভাবে কাজ করছেন?

ভ্যাকসিন মূলত মানব শরীরের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থার সঙ্গে ওই নির্দিষ্ট জীবাণুটির পরিচয় ঘটিয়ে দেয়। এর ফলে রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা জীবাণুটিকে চিনতে পারে ও লড়াই করে। নভেল করোনাভাইরাসকে শরীরের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা চিহ্নিত করেতে ভ্যাকসিনে প্রস্তুতে যেসব কৌশল নিচ্ছেন বিজ্ঞানীরা-

  • একটি দুর্বলতর কিন্তু সক্রিয় ভাইরাস।
  • একটি মৃত বা নিষ্ক্রিয় ভাইরাস।
  • ভাইরাসটির একটি উপাদান বা অংশ যেমন প্রোটিন বা সুগার।
  • জেনেটিক ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের মাধ্যমে সৃষ্ট আরএনএ বা ডিএনএ। ভ্যাকসিনটি তৈরির ক্ষেত্রে এ কৌশল নতুন। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে,  S-প্রোটিন তৈরির জন্য দায়ী জিনগত উপাদানগুলোকে লক্ষ্য করে করা হয়। S-প্রোটিনের কারণে কিছু প্রোটিন গজালের মত ভাইরাসটির দেহে বের হয়ে থাকে। এর ফলে ভাইরাসটিকে মুকুটের (Crown) মত দেখায় যার কারণে বিজ্ঞানীরা এর নাম দিয়েছেন করোনা।

ভ্যাকসিনের প্রি-ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন কী?

যেসব পরীক্ষা মানব শরীরের প্রয়োগ করে হয় না, সেগুলোকে প্রি-ক্লিনিক্যাল বলা হয়। পরীক্ষাগারে একটি ভ্যাকসিন তৈরির পর বা সেটির কার্যকারিতা সম্পর্কে সম্ভাবনা জাগলে তা প্রাণীর শরীরে প্রয়োগ করে পরীক্ষা করা হয়। এতে দেখা হয় এটি নিরাপদ ও কার্যকর কি না। প্রাণীদেহে প্রয়োগের এ পর্যায়ই হলো প্রি-ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন।

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার মতে প্রি-ক্লিনিক্যাল মূল্যায়নে যা নিশ্চিত হতে হয়-

প্রি-ক্লিনিক্যাল টেস্টে নিশ্চিত হওয়া হতে হয় যে, ভ্যাকসিনটিতে এমন কোনো উপাদান ব্যবহার করা হয়নি যা বিষাক্ত অথবা ট্রেস ইমপিউরিটিজের সঙ্গে বিক্রিয়া করে কোনো বিষাক্ত প্রতিক্রিয়া তৈরি করে। ভ্যাকসিনটি শরীরে প্রয়োগ করায় অন্য ভ্যাকসিনের সঙ্গে নেতিবাচক ক্রিয়া করে কি না, তা খতিয়ে দেখতে হয়। এছাড়া রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থাকে ভাইরাসটির বিরুদ্ধে প্ররোচিত করতে প্রয়োজনীয় ডোজও নির্ধারণ করা হয়। যুক্তরাষ্ট্রের দাতব্য সংস্থা মায়ো ক্লিনিকের মতে, প্রাণীদেহে পরীক্ষা শেষ হতে সাধারণত তিন থেকে ছয় মাস সময় লাগে।

মানব শরীরের ভাইরাসের সংক্রমণ বা ভ্যাকসিনের প্রয়োগ হলে যে রকম প্রতিক্রিয়া হয় প্রাণীর শরীরের একই রকম প্রতিক্রিয়া নাও হতে পারে। তাই প্রি-ক্লিনিক্যাল পরীক্ষায় উৎরে গেলেও ভ্যাকসিন ব্যবহার উপযোগী হয়ে ওঠে না।

প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কী ?

প্রি-ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অর্থাৎ প্রাণী শরীরে যখন কোনো ভ্যাকসিন নিরাপদ ও কার্যকর প্রমাণ হয়, তখন প্রথমে স্বেচ্ছাসেবীদের শরীরে তা প্রয়োগ করা হয়। এর মাধ্যমে প্রাথমিকভাবে ভ্যাকসিনটি নিরাপদ কী না তা পরীক্ষা করা হয়। একে প্রথম পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বা ফেজ-১ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল বলা হয়ে থাকে।

এ পর্যায়ে সাধারণত ১০ থেকে ১০০ জন পর্যন্ত স্বাস্থ্যবান প্রাপ্ত-বয়স্কের ওপর ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হয়। এমনকি যদি ভ্যাকসিনটা অন্য বয়েসের মানুষের জন্যও তৈরি করা হয় যেমন বৃদ্ধ বা শিশু- তবুও ভ্যাকসিন প্রথমে প্রাপ্তবয়স্কদের শরীরেই প্রয়োগ করা হয়ে থাকে। যুক্তরাষ্ট্রের সেন্টার ফর ডিজিজ কন্ট্রোল (সিডিসি)-এর মতে- তারা এ পর্যায়ে যা নিশ্চিত হতে চায়-

  • ভ্যাকসিনটি নিরাপদ কি না
  • এটি কাজ করে কি না
  • ভ্যাকসিনটির কোন মারাত্মক পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া আছে কি না
  • পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার সঙ্গে ডোজের পরিমাণের সম্পর্ক কী

কানাডার হেলিফিক্সে করোনাভাইরাসের একটি ভ্যাকসিনের প্রথম পর্যায়ের ট্রায়াল চলছে। এতে ১৮ থেকে ৫৫ বছর বয়েসি স্বাস্থ্যবান স্বেচ্ছাসেবীদের উপর ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হয়েছে। এদের উপর যদি ভ্যাকসিনটি নিরাপদ প্রমাণ হয়, তবে ৬৫ বছরের বেশি বয়েসি স্বেচ্ছাসেবীদের শরীরে তা প্রয়োগ করা হবে।

এ পর্যায়ের স্বেচ্ছাসেবীরা সাধারণত ৬ থেকে ১২ মাস পর্যন্ত পর্যবেক্ষণে থাকেন। তবে ভ্যাকসিনটি নিরাপদ মনে হলে প্রথম পর্যায়ের ট্রায়াল শেষ হওয়ার আগেই দ্বিতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল শুরু করা যায়। কিছু করোনাভাইরাসের ভ্যাকসিনের ক্ষেত্রে এটিই হচ্ছে। এসব ভ্যাকসিনের ক্ষেত্রে প্রথম পর্যায়ের ট্রায়াল শুরুর পর সফল কয়েক সপ্তাহের পরই দ্বিতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল শুরু হচ্ছে।

দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কী?

বৃহত্তর পরিসরের দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে কয়েকশ স্বাস্থ্যবান স্বেচ্ছাসেবী অংশ নেন। এ পর্যায়ে নির্দিষ্ট বয়েসের স্বেচ্ছাসেবীদের শরীরের ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হয়।

এই পর্যায়ে যেসব মূল প্রশ্নের উত্তর খোঁজা হয়-

  • স্বল্প সময়ের জন্য সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কী কী হচ্ছে?
  • স্বেচ্ছাসেবীদের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা কিভাবে প্রতিক্রিয়া দেখাচ্ছে?
  • ভ্যাকসিনের সর্বোত্তম ডোজটি কত এবং এটি কখন প্রয়োগ করা উচিত?

কানাডিয়ান সেন্টার ফর ভ্যাকসিনোলজি অ্যাট ডালহউসি ইউনিভার্সিটির পরিচালক স্কট হেলপেরিন বলেন, কানাডার হ্যালিফিক্সে যে ভ্যাকসিনটির ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলছে, তার দ্বিতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল শেষ হতে ৬ মাস সময় লাগবে।

তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল কী?

ভ্যাকসিনের তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়ালে সবচেয়ে বেশি স্বেচ্ছাসেবী যুক্ত হয়ে থাকেন। এ পর্যায়ের ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে প্রায় ৩০ হাজার জন পর্যন্ত স্বেচ্ছাসেবীর শরীরে ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হয়। সব বয়েসি সন্দেহভাজন আক্রান্ত ব্যক্তিদের শরীরে ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হয়।

এই পর্যায়ে মূল যেসব প্রশ্নের উত্তর খুঁজা হয়-

  • যেসব রোগীর শরীরের ভ্যাকসিন প্রয়োগ করা হবে তাদের শরীরে রোগটি প্রতিরোধ করতে কার্যকর কি না?
  • যে ডোজ দেওয়া হচ্ছে তা সঠিক কি না?
  • ভ্যাকসিনটি নিরাপদ কি না?
  • সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলো কী কী ?
  • এমন কোন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া বা কারণ আছে কি না যার ফলে নির্দিষ্ট কিছু লোকের শরীরের এটি প্রয়োগ করা যাবে না?

তৃতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল শেষ হতে প্রায় তিন বছর লেগে যায়।

কীভাবে একটি ভ্যাকসিন অনুমোদন পায়?

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ভ্যাকসিনের অনুমোদন দিয়ে থাকে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) ‘সেন্টার ফর বায়োলজিক্যাল ইভাল্যুশন অ্যান্ড রিসার্চ’ শাখা। কানাডায় এই অনুমোদন দেয় বায়োলজিক্যাল রেডিওফার্মাসিউটিক্যালস ড্রাগস ডিরেক্টরেট। যুক্তরাজ্যে মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথকেয়ার প্রোডাক্টস রেগুলেটরি এজেন্সি (এমএইচআরএ) আর ইউরোপের দেশগুলোর জন্য ইউরোপ মেডিসিন এজেন্সি (ইএমএ) এই অনুমোদন দিয়ে থাকে।

তিন ধাপের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল পর্যন্ত ধাপগুলো অনুসরণ করা হয় প্রতিটি দেশেই। এছাড়া ভ্যাকসিন অনুমোদনের জন্য যেসব বিষয় বিবেচনায় নেওয়া হয়, সেগুলোও মোটামুটি সব দেশে একই রকম। এই বিষয়গুলোর মধ্যে রয়েছে-

  • ভ্যাকসিনটি নিরাপদ কি না
  • এটি কার্যকর কি না
  • ভ্যাকসিনটির ঝুঁকির চেয়ে সুবিধা বেশি কি না
  • ভ্যাকসিন ব্যবহার শুরু হলে নিরাপত্তা পর্যবেক্ষণ পদ্ধতি কেমন

সব ধাপ ও বিবেচনায় উৎরে যাওয়ার পরই একটি ভ্যাকসিন অনুমোদন দেওয়া হয়। শুধু তাই নয়, ভ্যাকসিনটির উৎপাদন প্রক্রিয়াও পরবর্তী সময়ে নিয়মিত পর্যবেক্ষণ করা হয়।  মান নিশ্চিতে ভ্যাকসিনের উৎপাদন কর্মকাণ্ডে কড়া নজরদারী রাখে এফডিএ।

উল্লেখ্য, করোনাভাইরাসে আক্রান্তের সংখ্যা যেভাবে বেড়েছে তাতে বিশেষজ্ঞরা সতর্ক করেছেন, ভ্যাকসিন আবিষ্কার হলেও এটির ব্যাপক উৎপাদন ও বিতরণের ক্ষেত্রে বড় রকমের চ্যালেঞ্জ রয়েছে।

কোনো ভ্যাকসিন অনুমোদিত না হলেও কি কানাডায় সরবরাহ করা যাবে?

জনস্বাস্থ্য জরুরি অবস্থা যেমন, বৈশ্বিক মহামারির ক্ষেত্রে কানাডা কর্তৃপক্ষের অনুমোদিত না হলেও কোনো ওষুধ বা ভ্যাকসিন কানাডায় ব্যবহার করা যেতে পারে। সেক্ষেত্রে সরকার একটি বিশেষ অনুমোদন দিতে পারবে। যেমন ২০০৯ সালে এইচওয়ানএনওয়ান-এর একটি ভ্যাকসিন যেটি ইউরোপে অনুমোদিত ছিল, সেটি এক অন্তর্বর্তীকালীন আদেশের মাধ্যমে কানাডায় ব্যবহারের অনুমতি দেওয়া হয়।

একবার ভ্যাকসিন অনুমোদিত হয়ে গেলে কি গবেষণা শেষ?

ভ্যাকসিন অনুমোদন পাওয়ার পরেও এটি পর্যবেক্ষণে রাখা হয়। বিশালসংখ্যক মানুষের শরীরের প্রয়োগের ফলে কিছু কিছু পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখাও দিতে পারে, যা হয়তো ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে সীমিত সংখ্যক মানুষের শরীরের নাও দেখা দিতে পারে।  অনেক ভ্যাকসিনের আবার চতুর্থ পর্যায়ের পরীক্ষাও চলে। যা অনুমোদনের পর হয়ে বিশাল সংখ্যক মানুষের শরীরে ব্যবহারের পর হয়ে থাকে।

-সিবিসি নিউজ, সিডিসি, ডাব্লিউএইচও, এফডিএ, ইএমএ অবলম্বনে 

সারাবাংলা/আইই/টিআর

বিজ্ঞাপন
বিজ্ঞাপন
বিজ্ঞাপন